醫(yī)療器械CE認證所需哪些材料
發(fā)貨地址：廣東省深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道固戍社區(qū)
產(chǎn)品規(guī)格：1
產(chǎn)品數(shù)量：1000000.00件
包裝說明：1
價格：面議
1、制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號等；
2、產(chǎn)品使用說明書；
3、安全設(shè)計文件（包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖）；
4、產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標準），建立技術(shù)資料；
5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等；
6、關(guān)鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認證標志的產(chǎn)品）；
7、測試報告 (Testing Report）；
8、歐盟授權(quán)機構(gòu)NB出具的相關(guān)（對于模式A以外的其它模式）；
9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）；
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